質問: 研究が終わった段階での臨床試験登録の変更

質問の内容 -
臨床試験登録のサイトに事前に登録したサンプルサイズの計算方法が間違っていることに気が付きました。実際にはサンプルサイズは少なくなります。研究はすでに終わっていますが、臨床試験登録のサンプルサイズを変更して国際誌へ投稿しても問題はありませんでしょうか?また投稿する際はサンプルサイズを変更した旨をカバーレターなどに記載した方が宜しいでしょうか?
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回答:

臨床試験では、研究におけるバイアスを避けるために事前に評価するエンドポイント(評価項目)を定めます。しかしながら、ときには、臨床試験の開始後に変更が必要になることもあります。そのような場合は、臨床試験登録を正式に修正するのがベストです。

 

今回のケースでは、サンプルサイズの変更が妥当だと考えられるならば、まずは臨床試験登録のウェブサイトに、修正したプロトコルを送りましょう。そして、プロトコルが更新されるのを待ちつつ、修正について明記したカバーレターを添えて、ターゲットジャーナルに原稿を提出します。ジャーナルの査読にはたいてい時間がかかるものなので、論文が出版されるまでには、プロトコルの更新も済んでいるはずです。そうすれば、論文出版後に、プロトコルとのミスマッチに関する矛盾や論争が生じるのを避けることができるでしょう。

 

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