質問: ケースレポートではジャーナル指定の同意書を使うべきですか?

質問の内容 -
患者やその代理人の署名入りの同意書には、ジャーナル指定のフォームを使用する必要がありますか?それとも、投稿要件を満たしていれば、「一般的」な同意書でも構わないでしょうか。また、投稿予定のケースレポートでは患者の個人情報を除外していますが、同意書を提出することで、編集者や出版者に患者の氏名や署名が知られてしまうことを懸念しています。国際医学雑誌編集者会議(ICMJE)がPhysician Attestation of Informed Consent (インフォームドコンセントの医師認証、PAIC)制度を採用していないのには、何か理由があるのでしょうか?
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回答:

ICMJEのガイドラインに準拠している同意書、または治験審査委員会(IRB)が発行する同意書で要件を満たしているものであれば、基本的には使用しても構いません。ただし、ケースレポートの場合、患者が論文を読んで出版に同意していることを証明する、特定のIC(インフォームドコンセント)フォームをジャーナル側が用意していることがあります。この場合、その同意書への記入を義務付ける旨が明記されているはずです。そのような指示が見当たらない場合は、冒頭で述べた同意書を使用しても問題ないでしょう。はっきりしない場合は、編集者に問い合わせてみましょう。


被験者保護に関するICMJEのガイドラインでは、被験者の不要な個人情報をすべて除外するよう著者に指示しています。今回は「患者の個人情報は除外している」とのことですので、この点は問題なさそうです。患者の個人情報に関して、ジャーナルは厳格な守秘義務方針を設けているので、同意書が編集者の手に渡っても心配する必要はありません。
 

ICMJEがPAICを採用していない件については、改ざんの余地があることが理由の一つではないかと考えられます。一度ICMJEに問い合わせて、PAICを採用していない意図を聞いてみてもいいかもしれません。


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