統計解析は、新しい治療法や施術が効果的で安全かどうかを判断する上で重要な役割を担っています。ただし、適切な統計解析を行うには、専門知識と基礎となる原理を十分に理解することが必要です。この記事では、堅牢で信頼性の高い臨床試験を実現するために重要な役割を果たす3種類の統計解析、「検出力分析」、「仮定の検証」、「事後比較」について説明します。
検出力分析
検出力分析は、研究に必要なサンプルサイズを決定するための重要な統計ツールです。これは、試験の統計的検出力（重要な影響を特定する研究の能力）を試算するのに役立ちます。適切なサンプルサイズを使用して適切に設計された臨床試験では、研究対象の変数間の臨床的に意味のある違いや関係を高い確率で検出できます。言い換えれば検出力分析は、有意義な結果が得られない、検出力が不十分な研究や、時間やリソースを浪費する、検出力が過剰な研究を避けるのに役立ちます。長期にわたる臨床試験では、中間検出力分析により、研究の早期中止や不必要な延長を防ぐことができます。
仮定の検証
統計解析を行う前に、研究デザインの基礎となる仮定を検証する必要があります。統計解析が有効で信頼できるものであることを保証するために、仮定の検証は不可欠です。正規性、分散の均一性、独立性など、検証する必要がある仮定がいくつもあり、これらの検証を行わないことは、生物医学研究においてよくある間違いです。仮定を検証することで、潜在的な間違いを特定し、それに応じて分析を調整することができます。仮定を適切に検証しなかった場合、誤った結果や結論につながる可能性があります。
事後比較
事後比較（Post-hoc comparisons）とは、臨床試験終了後のデータ解析のことを言います。その主な目的は、特にANOVAや他の類似の分析を実行している場合に、どのグループが互いに異なるかを正確に識別することです。事後比較は、介入に対して異なる反応を示す可能性のあるサブグループを特定するのに役立ち、個別の治療計画の開発に情報を提供することができます。しかし、GriffithとFeynman (2021)は、特にサンプルサイズが小さいことが多い手術など分野では、過剰な事後比較は偽陽性のリスクを高める可能性があるため、そのような場合は慎重に実施し、結果を解釈する必要があると指摘しています。
結論として、臨床試験結果の妥当性と信頼性を確保するためには、適切な統計解析を行うことが重要です。堅牢で有意義な解析を行うには、「検出力分析」、「仮定の検証」、「事後比較」が有効です。これらのツールを適用することで、高品質で臨床的に意味のあるエビデンスが得られる臨床試験を設計・実施することができます。
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